Il Comitato nazionale per la Bioetica – nella riunione plenaria del 28 maggio, la prima del Cnb risuscitato dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri, dopo l’annuncio della sua decadenza al 4 maggio (leggi qui) – ha approvato all’unanimità il Parere “Il segreto nelle procedure riguardanti il sistema regolatorio dei farmaci”.
Il documento – elaborato dal gruppo di lavoro coordinato dal Prof. Silvio Garattini – tratta gli aspetti etici sollevati dalla secretazione dei dati sia nella procedura relativa all’autorizzazione dei nuovi farmaci, sia nelle informazioni concernenti l’evoluzione del farmaco dopo l’immissione sul mercato.
Le autorità regolatorie sono obbligate al segreto in base a disposizioni legislative europee e si limitano perciò a rendere pubblici solo documenti riassuntivi riguardanti la documentazione e le procedure in base alle quali viene autorizzato un nuovo farmaco all’immissione in commercio.
Le industrie farmaceutiche ritengono che sia un loro diritto mantenere il segreto per evitare la diffusione di informazioni che potrebbero essere utili alla competizione dato l’importante investimento che devono sostenere per lo sviluppo di un nuovo farmaco.
Il Comitato nazionale per la bioetica, ritiene che l’etica richieda la piena disponibilità dei dati – con regole ben definite – a società scientifiche o associazioni di pazienti e consumatori, limitatamente ai dati farmaco-tossicologici ed agli studi clinici, visto che i pazienti partecipano gratuitamente e con rischio (seppur limitato) alla sperimentazione. La disponibilità di tali dati deve essere possibile solo dopo che siano terminate le procedure autorizzative o di diniego.
Il Comitato osserva che la Food and Drug Administration mette a disposizione tutti i dati mentre ciò non avviene a livello dell’Ente europeo EMA e conseguentemente di tutte le agenzie nazionali. Infine, il Comitato auspica che venga tolto il segreto perché è opportuno far prevalere l’interesse degli ammalati rispetto agli interessi degli industriali.
La discussione di questo documento è avvenuta a sorpresa, visto che Garattini aveva in un primo momento comunicato di essere impossibilitato a partecipare all’assemblea. L’altro documento all’ordine del giorno, su cui è facile immaginare che il dibattito sarebbe stato molto più acceso, era quello sulla revisione dei criteri di accertamento della morte cerebrale.
