Stop alla procedura, tutto da rifare

Stop alla Ru486. È questa la conclusione dell’indagine conoscitiva sulla pillola abortiva della Commissione Sanità del Senato. Le conclusioni, stilate dal presidente Tomassini, avrebbero duvuto essere approvate ieri, ma dopo l’anticipazione del sito www.aduc.it, che ha messo on line l’intero documento (in allegato) lunedì sera, è scoppiata la polemica. Ieri in commissione la senatrice Donatella Poretti ha presentato uno schema di documento alternativo, non condiviso dal Partito Democratico, che si è riservato di presentare a sua volta un terzo documento. La discussione e approvazione delle conclusioni dell’indagine è stata rinviata ad oggi.

Le conclusioni di Tomassini mettono sotto accusa la piena compatibilità della Ru486 con la legge 194 e l’utilizzo del misoprostolo come prostaglandina, il cui uso come abortivo è off label. «Poiché la procedura di immissione in commercio della specialità Mifegyne per mutuo riconoscimento fin qui seguita dall’AIFA non ha previsto la verifica della compatibilità con la normativa vigente, la Commissione Igiene e sanità propone di sospendere tale procedura per chiedere ed acquisire il parere del Ministero competente in materia, consentendo, ove si ritenga necessario, di riavviare la procedura dall’inizio. […] Rispetto ai dubbi sui decessi a seguito di assunzione di RU486 o delle prostaglandine associate, e di fronte alle difficoltà di disporre di dati certi, si auspica una richiesta di arbitrato che riapra la discussione di merito sul rapporto rischi/benefici e ponga in essere una nuova istruttoria e deliberazione dell’EMEA». 

La polemica

La sentarice Donatella Poretti già lunedì sera ha parlato di «uso improprio delle istituzioni», sottolineando come dalla ripresa dei lavori dopo la pausa estiva, la commissione Igiene Sanita’ del Senato della Repubblica su un totale di 24 sedute, ben 16 le ha dedicate all’indagine conoscitiva sulla Ru486: «l’obbiettivo era, e resta, quello di interferire ed ostacolare il lavoro dell’Aifa. Infatti, nonostante le rassicurazioni, l’agenzia ancora non ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la delibera di immissione in commercio del Mifegyne (RU486) dello scorso 30 luglio, nonostante il segretario dell’Aifa Guido Rasi sia stato incaricato dal Cda lo scorso 19 ottobre».

Nel suo schema di documento alternativo la Poretti sottolinea che è «compito della Conferenza Stato-Regioni stabilire le procedure e l’organizzazione sanitaria, garantendo le varie modalità di ricovero e di assistenza come previsto dalla legge 194, garantendo altresì la possibilità di scelta al medico, del metodo e delle modalità più idonee alle caratteristiche cliniche della donna» e che «la Commissione verificherà nei mesi immediatamente successivi all’immissione in commercio – non oltre procrastinabile, pena l’apertura di una procedura di infrazione a livello di Unione europea, o l’immissione forzata in base alla direttiva del mutuo riconoscimento – la necessità di realizzare nuove audizioni, nelle modalità che si riterranno più opportune, per monitorare come le Regioni si saranno organizzate per garantire il rispetto della legge».

Luned’ sera il sottosegretario Eugenia Roccella aveva replicato così: «le audizioni in Commissione hanno dimostrato la necessità di un’indagine parlamentare sulla materia. In particolare l’audizione dell’avvocato Vincenzo Salvatore, Direttore dell’Ufficio Legale dell’Emea, ha segnalato la necessità che l’Agenzia Italiana del Farmaco chiedesse al Ministero competente, prima di riunire il suo Consiglio di amministrazione, un parere di compatibilità fra l’utilizzo della Ru486 e la normativa italiana. Nessuna volontà quindi di ostacolare l’Aifa ma la necessità di rispettare pienamente la legge 194 e di stabilire quali siano le competenze dei diversi soggetti istituzionali coinvolti».