SANITA’. RU486, per i tecnici dell’Aifa la procedura è chiusa

L’Aifa ribadisce al Governo il proprio parere positivo per dare il via libera in Italia alla commercializzazione del Mifegyn, la pillola abortiva. È quanto emerge nella nuova relazione al sottosegretario Roccella approvata venerdì dal Comitato tecnico scientifico dell’Aifa, sollecitata dal governo dopo che lo stesso aveva chiesto una documentazione aggiuntiva alla casa produttrice, per chiarire i dubbi relativi alle morti collegate all’assunzione del farmaco.

Ecco in sintesi i punti salienti della relazione.

1/La Commissione europea ha dato l’ok, quindi l’Italia può differenziarsi solo nel caso in cui ci siano “rischi potenziali gravi per la salute pubblica”. Il passaggio è questo: “Durante la procedura di arbitrato e’ stata effettuata una rivalutazione del profilo beneficio/rischio della specialita’ ed e’ stata emanata una decisione della Commissione europea, con la quale si autorizzano le indicazioni e il regime posologico proposti di conseguenza anche per la procedura di autorizzazione in Italia. A tale proposito si rappresenta che le decisioni della Commissione europea, a seguito di opinioni del Chmp, debbano essere recepite integralmente, a meno che non emergano nuove evidenze scientifiche che possano porne in dubbio le conclusioni. In tal caso, le decisioni della Commissione europea possono essere contestate solo mediante procedura di arbitrato al Chmp sulla base di rischi potenziali gravi per la salute pubblica”.

2/ Queste nuove evidenze scientifiche non ci sono. “Dopo la conclusione della procedura di mutuo riconoscimento che ha visto coinvolta l’Italia – sottolineano i tecnici dell’Aifa – vi e’ stato comunque un arbitrato preliminare a livello europeo, a seguito del quale i Paesi coinvolti hanno convenuto come successivamente all’arbitrato al Chmp non siano emerse nuove evidenze scientifiche tali da avviare una nuova valutazione complessiva da parte del Chmp del profilo beneficio/rischio di Mifegyne*”.

3/ L’Aifa ha già previsto, nel suo via libera al Mifegyne, delle indicazioni che minimizzano il rischio, a cominciare dall’uso esclusivo in ospedale. “Ritenuto di dover richiedere una serie di misure di minimizzazione del rischio, che prevedono l’uso del medicinale rigorosamente in base alle indicazioni e posologia autorizzate, nel pieno rispetto di quanto previsto dalla legge 194, con uso ristretto agli ospedali e con un monitoraggio intensivo dell’impiego e degli eventi avversi. Cio’ – sottolineano i tecnici dell’Agenzia – al fine di ridurre al minimo l’eventuale uso off-label”, ovvero fuori dalle indicazioni, “che puo’ aumentare il rischio di eventi avversi anche gravi”.

4/ Circa le morti legate all’uso del farmaco, il Cts ritiene che i chiarimenti forniti dall’azienda al riguardo fossero “adeguati a chiarire i dubbi sollevati”. Lo schema riassuntivo dei dati elaborati dall’Aifa segnala 7 morti negli Usa, 4 in Europa piu’ un’altra in Gb ma riferita a fonti non certe (un’interrogazione parlamentare australiana). A questi si aggiungono un caso in Canada, un altro a Taiwan e uno a Cuba “mal documentato”.

Il Cts, dunque, nel documento ribadisce la propria posizione di via libera alla commercializzazione e utilizzo in Italia della RU486. Ora la palla passa al Cda dell’Aifa, che – come annunciato dal viceministro Fazio – dovrebbe pronunciarsi entro luglio.