Ru486: l’Aifa precisa “è solo uno step”

Con riferimento alle notizie riportate sulla stampa relative alla commercializzazione in Italia della pillola RU-486, l?Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) precisa quanto segue:

• Si è conclusa solo una prima fase procedurale della valutazione tecnico – scientifica nell?ambito del Mutuo Riconoscimento della pillola RU-486; tale procedura è fissata nelle modalità dalla normativa europea, che definisce anche i tempi (90 giorni), entro cui la procedura si conclude per tutti i Paesi coinvolti nel Mutuo Riconoscimento, senza discrezionalità alcuna da parte delle Agenzie nazionali e quindi dell?AIFA.
• La conclusione di tale fase non comporta automaticamente la disponibilità del medicinale sul mercato.
• Come per tutti i casi di Mutuo Riconoscimento, dopo la prima fase sopra ricordata, la procedura prevede che l?Azienda produttrice del medicinale invii all?AIFA domanda di commercializzazione e di definizione del prezzo ai fini della rimborsabilità.
• Successivamente la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell?AIFA, a conclusione della procedura di negoziazione del prezzo, indica la classificazione del farmaco e le procedure di utilizzo e di dispensazione in coerenza con la legge 194.
• L?atto finale di autorizzazione deve essere adottato dal Consiglio di Amministrazione dell?AIFA e solo a seguito di tale atto avviene la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di autorizzazione alla commercializzazione.