Pillola abortiva: il 7 novembre si deposita la richesta per distribuirla in italia

Exelgyn Laboratoires, l’azienda farmaceutica francese che produce la pillola abortiva Ru486, presentera’ il 7 novembre la domanda di autorizzazione del farmaco in Italia. Ad annunciarlo all’Adnkronos Salute e’ Catherine Denicourt, responsabile farmaceutico dell’industria parigina, che stima anche la possibile data di conclusione della procedura di ‘via libera’ nel nostro Paese, per mutuo riconoscimento da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa): il 19 febbraio 2008.
Dopo quella data la Ru486 dovrebbe essere disponibile in Italia, in’alternativa all’aborto chirurgico. La richiesta di commercializzazione verra’ inoltrata all’Aifa e sara’ valutata sulla base della procedura di mutuo riconoscimento prevista dalle norme europee. La Francia, nominata dalla Exelgyn ‘reference member state’, ossia Stato membro di riferimento, e dove la pillola Ru486 e’ gia’ commercializzata, ha compilato un report con tutte le informazioni necessarie agli altri Paesi per introdurre il farmaco senza dover ripetere gli esami necessari a verificarne l’efficacia e la sicurezzza.
Non e’ possibile infatti, secondo le leggi europee, dare vita a procedure di autorizzazione ‘autonome’, se sono state gia’ effettuate in altri Stati membri. Questo per armonizzare, senza allungare i tempi, il panorama farmaceutico del vecchio continente. Ed entro 90 giorni dalla ricezione dei documenti francesi, appunto attorno alla meta’ di febbraio, l’Aifa dovrebbe dunque riconoscerne la bonta’ e concedere automaticamente il ‘via libera’ al prodotto. Se si dovesse ritenere invece che l’autorizzazione del medicinale potrebbe rappresentare un rischio per la sanita’ pubblica, e’ possibile attivare la procedura prevista dalla direttiva 75/319/CEE e successive modifiche: in pratica si richiede l’arbitrato, ossia l’intervento dell’Emea, l’agenzia europea del farmaco, in una situazione di discordia fra pareri di almeno due Paesi.