Non chiamatela più soltanto Aspirina.

In Italia medici e farmacisti non ne parlano quasi mai e non meraviglia che per i cittadini siano oggetti di fantasia. In barba all’Unione europea dato che in Germania rappresentano il 40% del mercato farmaceutico e che in Gran Bretagna i medici li usano in metà delle loro prescrizioni, così che alcuni di essi sono tra i 10 farmaci più venduti. Parliamo dei cosiddetti farmaci generici, farmaci in commercio da parecchi anni e con brevetto scaduto e che sono venduti in farmacia non più col nome commerciale, ma con quello della sostanza curativa che contengono. Non più come Aspirina, Tavor o Zantac, per esempio, ma come acido acetilsalicilico, lorazepam e ranitidina. Nulla di nuovo per la nostra salute, insomma. Solo una manna per il portafoglio. Per il nostro o quello statale a seconda dei casi. Sì, perché i generici costano il 20-30% in meno delle specialità corrispondenti. Ne parliamo non solo perché sull’argomento è tornato un documento recente dell’Organizzazione mondiale della sanità che sottolinea l’opportunità che i singoli Paesi membri favoriscano il consumo dei generici, ma anche perché questo dei generici rischia di essere l’ennesimo scandalo della Sanità italiana.
Ma andiamo per ordine. Il brevetto di un farmaco dura al massimo 25 anni. Questo almeno stabilisce la legge Cee 1768 del 1992 anche se in Italia molti farmaci hanno beneficiato di una copertura più lunga. 25 anni non sono un tempo infinito, tutt’altro. Ecco perché il numero di medicine di cui si potrebbe avere una versione generica è notevole. Nel nostro Paese, per esempio, la percentuale di farmaci teoricamente sostituibile è del 60-70%. In termini di spesa, si può stimare che solo lo Stato potrebbe risparmiare dai mille ai 2 mila miliardi l’anno. Ma anche il cittadino potrebbe spendere meno, con un taglio del 20-30% di quanto paga per i farmaci da banco o per quelli con ricetta obbligatoria che lo Stato non rimborsa, per esempio gran parte dei sonniferi-antiansia. Senza contare il fatto che dietro il medico che li prescrive, non ci sono campagne promozionali o pressioni dell’industria farmaceutica, ma solo la convinzione che quel farmaco può davvero fare qualcosa per quel malato. Ma allora perché il mercato reale italiano del generico è solo il 3% del totale delle confezioni vendute e lo 0,4 % del fatturato? Per ragioni culturali, certo, ma anche per ostacoli legislativi. Nonostante siano sul mercato da decenni, in Italia i generici non hanno una corsia preferenziale per la registrazione a livello nazionale, e così i loro dossier sono accodati alle altre richieste di autorizzazione, con conseguente allungamento dei tempi necessari per la registrazione. In pratica, nel nostro Paese non c’è distinzione tra la registrazione di un farmaco nuovo di zecca e quella di un generico, copia di una specialità con almeno 25 anni alle spalle. Non solo. In Italia si sconta anche il fatto che manca un elenco aggiornato dei brevetti farmaceutici in scadenza e, soprattutto, manca “un sistema che incentivi la prescrizione dei generici da parte dei medici e la vendita dei generici, al posto delle specialità medicinali, da parte dei farmacisti. E in effetti è un punto nodale questo. Il fatto è che per molta industria farmaceutica i generici sono concorrenti temibili per almeno tre ragioni. Primo: quando sono prescritti dai medici fanno calare il fatturato delle specialità equivalenti ancora sul mercato. Secondo: scoraggiano il ricorso a farmaci più nuovi e più costosi con lo stesso effetto curativo. Terzo: impediscono la pubblicità indiretta dell’industria farmaceutica produttrice delle specialità. Ce n’è abbastanza per capire che anche in futuro i “generici” continueranno ad avere vita grama, dentro e fuori le farmacie.

Chi decide l’autorizzazione:Così la pillola ottiene il via libera

«Molti medici», ha osservato di recente l’autorevole periodico Medical letter, «esitano a prescrivere un farmaco meno costoso, come il generico, perché sono perplessi sulle sue qualità». Un sospetto infondato almeno per gli Stati Uniti. Ma in Europa non abbiamo ragioni per pensarla diversamente. Anche nell’Unione europea, la vita di un generico è sotto controllo continuo. Sin dalla sua nascita. Per far arrivare un generico nelle farmacie, un’industria ha due strade. O cercare di ottenere l’autorizzazione in commercio con la registrazione nazionale o puntare al cosiddetto mutuo riconoscimento in ambito europeo. Secondo la procedura nazionale, se il produttore di generico è diverso dal titolare della specialità, al momento della richiesta il primo deve dimostrare la qualità del processo produttivo e la cosiddetta bioequivalenza del prodotto rispetto alla specialità di derivazione, ovvero il fatto che si tratta di un prodotto con lo stesso contenuto e con gli stessi effetti biologici. La procedura di mutuo riconoscimento, invece, prevede l’identificazione reciproca tra i diversi Stati dell’Unione europea, per cui l’autorizzazione del primo Stato “autorizzante” viene esteso agli altri Stati. In caso di pareri negativi, è la European Medical Evaluation Agency, l’agenzia europea dei farmaci, a esprimere un parere vincolante.