L’Aifa si riorganizza e alza i controlli

Una migliore distribuzione dei poteri, processi più funzionali, più efficienza e sicurezza per i cittadini, intensificazione della lotta ai ‘falsi’ e attenzione al valore reale di ogni terapia. Sono questi i principi cardine della riorganizzazione dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), che dal 1 ottobre avrà una nuova struttura operativa.
Le novità sono illustrate in un comunicato della stessa Agenzia, che annuncia anche di aver potenziato la Farmacovigilanza attraverso azioni di sorveglianza su farmaci e vaccini connessi alla pandemia A/H1N1 e di aver ottenuto un incremento del numero delle segnalazioni di reazioni avverse del 18% e dell’86% per i farmaci in monitoraggio estensivo.

Ma vediamo le novità legate alla riorganizzazione:
E’ stato approvato un nuovo Regolamento che ridisegna la struttura rispetto al passato, per renderla rispondente alle esigenze di efficacia ed efficienza e consentire il raggiungimento degli obiettivi futuri anche in un’ottica di respiro internazionale.
Molte le novità introdotte dal punto di vista strutturale, a partire dalla nomina di Coordinatori di Area che di fatto costituiscono un “Comitato esecutivo”, al fine di consentire la ripartizione dei livelli di responsabilità evitando, come era in passato, l’accentramento di potere in un solo ruolo e garantire il migliore funzionamento delle singole Aree di attività. Proprio queste ultime sono state profondamente riviste ridelineando i processi e ridistribuendo le competenze in modo maggiormente funzionale all’attività regolatoria e alle esigenze di sicurezza e tutela della salute dei cittadini.
Tutte le procedure che riguardano i farmaci prima della loro commercializzazione, come ad esempio la Ricerca e la Sperimentazione e le relative ispezioni, sono state racchiuse in un’Area dedicata. Le procedure registrative, che costituiscono il Core business delle Agenzie regolatorie, sono state affidate ad un unico Ufficio indipendentemente dal loro carattere nazionale o europeo al fine di garantire una visione globale e una valutazione maggiormente efficiente e approfondita dei Dossier registrativi.
Alle attività di controllo post marketing, vale a dire di monitoraggio della qualità e della sicurezza dei farmaci dopo la loro commercializzazione, come ad esempio la Farmacovigilanza, è stata dedicata un’Area specifica che comprende anche il contrasto alla contraffazione. Particolarmente importante appare, anche nell’ottica di un confronto internazionale, l’istituzione di una nuova Area dedicata alle strategie e alle politiche economiche legate del Farmaco. Partendo dall’attribuzione del prezzo e della rimborsabilità e dal monitoraggio dei consumi, questo settore è dedicato a ripensare il sistema per valutare il reale valore del farmaco in termini globali di salute prodotta coniugando valutazioni di rischio-beneficio con quelle di costo-efficacia. Tutto ciò anche grazie all’Health Tecnology Assessment, processo in cui l’Aifa riveste un ruolo di avanguardia in ambito europeo.
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