La Fism boccia Brave Dreams

Il Comitato scientifico della FISM ha detto no al finanziamento dello studio Brave Dreams, presentato dal professor Paolo Zamboni (nella foto), che prevede anche una sperimentazione clinica randomizzata su circa 550 pazienti per verificare l’efficacia clinica e la sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nei pazienti con sclerosi multipla e diagnosi di Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale (CCSVI).

Il Comitato scientifico ha esaminato il protocollo con un iter accelerato di valutazione, avviato dalla Fondazione a luglio 2011, e ha giudicato favorevolmente il protocollo di studio ma ha dato parere negativo sul finanziamento di questo progetto di ricerca, ritendendo che «nell’interesse di tutelare le persone con SM, finanziare uno studio clinico randomizzato, sham controlled in un gran numero di soggetti sarebbe al momento prematuro, almeno sino a quando non si abbia una forte evidenza di un’associazione causale tra CCSVI e Sm o non siano disponibili dati convincenti provenienti da studi di fase 2 riguardo un effetto benefico del trattamento di tenoplastica in persone con SM». In allegato il pdf della relazione.

Le ragioni del no

In sostanza quindi il Comitato scientifico – composto da scienziati riconosciuti a livello nazionale e internazionale e ha recepito le valutazioni di 4 referee nazionali e internazionali esperti nelle aree della neurologia, sonologia, chirurgia vascolare e neuro-riabilitazione – ha ritenuto che:

– Non c’è evidenza scientifica sul nesso causale tra CCSVI e SM tale da giustificare uno studio interventistico;

– Non è giustificato condurre una sperimentazione clinica su un gran numero di persone senza aver condotto preliminarmente, come da prassi scientifica, sperimentazioni con un numero più limitato di soggetti;

– Non è giustificato sottoporre un gran numero di persone ai possibili rischi di esposizione alle radiazioni di procedure invasive come la flebografia o al rischio di altri eventi avversi legati al trattamento di venoplastica.

Il Comitato scientifico si riserva di attendere evidenze scientifiche sul nesso causale tra CCSVI e sclerosi multipla, sull’efficacia e la sicurezza del trattamento di angioplastica in questo ambito, prima di emettere nuovi pareri su finanziamenti per trial clinici.

E ora?

Su Brave Dreams sono concentrate le attese dei pazienti riuniti nell’associazione CCSVI nella sclerosi multipla, che da tempo ha messo in piedi una raccolta fondi tra privati per finanziarlo, che ha raccolto 52mila euro sui 2,5 milioni di euro necessari.

A loro, insieme a tutte le persone con SM, si rivolgono Agostino d’Ercole, Presidente dell’AISM, e Roberta Amadeo, Past Presidente Nazionale AISM, attuale Presidente della Conferenza delle Persone con Sclerosi Multipla:«AISM ancora una volta sceglie con serietà di tutelare il diritto delle persone a curarsi in piena sicurezza, senza rischiare in alcun modo di compromettere ulteriormente una vita già impegnata ogni giorno a lottare contro una malattia come la sclerosi multipla. La ricerca scientifica è e deve essere, sempre, al servizio della salute e della qualità di vita di ogni persona, beni troppo preziosi per essere messi a rischio. E se certi studi sono prematuri, allora bisogna saper aspettare. È una scelta che dobbiamo alle tante persone che, ogni giorno, si rivolgono all’Associazione per trovare sostegno, conforto e un accompagnamento serio a una vita veramente libera».

AISM continuerà a indagare sul legame tra CCSVI e SM con lo studio CoSMo, che si concluderà entro pochi mesi, mentre sul versante Brave Dreams la Regione Emilia Romagna il 23 dicembre ha votato un ordine del giorno che “impegna la giunta a confermare la copertura economica”  per ‘Brave Dreams’, per cui la sperimentazione guidata da Zamboni dovrebbe partire entro tre mesi.