Salute
In Gazzetta la Ru486
Pubblicata ieri la determina, da oggi la pillola è ufficialmente in Italia
di Redazione
Da oggi la Ru486 è ufficialmente nel prontuario medico italiano. La determina con cui l’Aifa autorizza il commercio della pillola è stata pubblicata ieri in Gazzetta Ufficiale. Il farmaco è il Mifegyne, prodotto dalla francese Exelgyn, e una pillola costerà 33,01 euro.
L’articolo 3 definisce i «vincoli del percorso di utilizzo». Ecco cosa c’è in Gazzetta Ufficiale: «L’impiego del farmaco deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n. 194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall’art. 8 della citata Legge 194/78 dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento. Tutto il percorso abortivo deve avvenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l’attento monitoraggio
onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali.
Con particolare riguardo alle possibili reazioni avverse, tenuto conto anche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dei dati disponibili di Farmacovigilanza nonché della bibliografia disponibile, che avvertono sui rischi teratogeni connessi alla possibilità del fallimento di interruzione farmacologica di gravidanza e del sensibile incremento del tasso di complicazioni in relazione alla durata della gestazione, l’assunzione del farmaco deve avvenire entro la settima settimana di amenorrea.
E’ rimesso alle autorità competenti, nell’ambito delle proprie funzioni, di assicurare che le modalità di utilizzo della specialità medicinale Mifegyne ottemperino alla normativa vigente in materia di interruzione volontaria di gravidanza e alle disposizioni di cui sopra».
La pillola Ru486 – che non sarà in vendita in farmacia – sarà concretamente disponibile tra circa due mesi. “Se non si rivelasse effettivo il ricovero ospedaliero” ha commentato questa mattina il ministro Sacconi, “il Governo prendera’ iniziative a tutela della legge 194”. In tal caso, “segnaleremo all’Emea i problemi di compatibilita’ con la legge nazionale”.
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