I grillini vogliono regole più semplici per le staminali

Il Senato ieri sera ha votato a favore della conversione in legge del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria (298). Si tratta del decreto che (art.1) proroga al 1 aprile 2014 la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari e che (art.2) consente il proseguire delle terapie compassionevoli concellule staminali mesenchimali già avviati presso ospedali pubblici (il celebre caso Stamina). Il Senato ha apportato alcune modifiche al decreto, che ora passa alla Camera.

CHIUSURA OPG
Sugli OPG, il Senato ha introdotto un passaggio che mette nero su bianco l’obbligo di dimissione di tutte le persone per cui non sussiste pericolosità sociale, entro il 31 marzo 2014. Il passaggio nuovo, aggiunto, è questo: «definendo prioritariamente tempi certi e impegni precisi per il superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, prevedendo entro il 31 marzo 2014 la dimissione di tutte le persone internate per le quali l'autorità giudiziaria abbia già escluso o escluda la sussistenza della pericolosità sociale, con l'obbligo per le ASL di presa in carico all'interno di progetti terapeutico-riabilitativi individuali che assicurino il diritto alle cure e al reinserimento sociale nonché di favorire l'esecuzione di misure di sicurezza alternative al ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario o all'assegnazione a casa di cura e custodia». La seconda modifica prevede che «entro sei mesi dalla legge di conversione del presente decreto, il Ministro della salute e il Ministro della giustizia comunicano alle competenti Commissioni parlamentari di Camera e Senato lo stato di attuazione dei programmi regionali».

METODO STAMINA
Sul delicatissimo e dibattuto tema delle cure compassionevoli, il testo scritto da Balduzzi dà il suo placet al fatto che i casi singoli per cui siano già state avviati trattamenti «con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali» «possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente». Le modifiche apportate sono sulla descrizione delle cellule utilizzate, ora indicate come «lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, o resi conformi alle prescrizioni entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto». Si specifica poi ora che «le modalità di preparazione dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali devono essere rese disponibili all'Istituto superiore di sanità o al Centro nazionale trapianti, in modo da garantirne la ripetibilità presso le strutture pubbliche. I medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali e i trattamenti sono somministrati a titolo gratuito. La metodologia utilizzata non può essere adottata per autorizzazioni all'immissione in commercio». Il comma 4 modificato, infine, allarga i soggetti a cui questi trattamenti devono essere rendicontati, prevedendo una relazione alla politica (per tramite delle commissione parlamentari) ogni sei mesi: «Le strutture di cui ai commi 2 e 2-bis assicurano la costante trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore di sanità, al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali e stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti. II Ministero della salute, almeno con cadenza semestrale, trasmette alle competenti Commissioni Parlamentari ed alla Conferenza delle Regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano la documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi del presente articolo».

IL M5S
Infine, il Senato ha approvato un ordine del giorno proposto da senatori del M5S che impegna il Governo:

1.             ad intraprendere, senza indugio, nelle competenti sedi nazionali e comunitarie, percorsi volti alla ridefinizione dei criteri autorizzativi di GMP (Good Manufacturing Practices) e GLP (Good Laboratory Practies) che determinano la caratterizzazione dei laboratori per la manipolazione sulle cellule staminali, in modo da assicurare l'accesso e la fattibilità operativa, in condizioni di assoluta sicurezza, anche ad operatori con esigue disponibilità economico-finanziarie;
2.             a semplificare, in termini temporali ed economici le procedure di ottenimento della certificazione GMP rilasciata dal nostro Paese per consentire un maggiore sviluppo della ricerca per i trattamenti a base di cellule staminali;
3.             ad intraprendere azioni volte a identificare in maniera univoca cure a base di cellule staminali e loro manipolazione, che rientrino tra le cure farmacologiche e quelle che invece possono rientrare nella categoria «Trapianti»;
4.             a fornire la rendicontazione tecnica ed economica del tavolo di lavoro aperto nel settembre 2012 sugli studi e l'utilizzo in Italia delle cellule staminali mesenchimali;
5.             a promuovere, per quanto di competenza, iniziative che garantiscano lo sviluppo e la definizione di un quadro normativo puntuale sulla materia di cui in premessa, anche con riferimento a cellule staminali di provenienza ombelicale.