Farmacovigilanza, recepite le norme Ue

Entra nel nostro ordinamento la normativa europea sulla sicurezza dei medicinali: con il Dlgs 95 (pubblicato in GU n. 101, 3/5/2003) l?Italia ha recepito la direttiva Ue 2000/38. Il provvedimento mira ad ottimizzare la sorveglianza, da parte delle autorità sanitarie centrali e periferiche, delle aziende farmaceutiche, degli operatori sanitari, sulle reazioni avverse ai medicinali. Le aziende farmaceutiche che non rispetteranno le nuove disposizioni andranno incontro a sanzioni pecuniarie fino a 180mila euro. Inoltre, si stabilisce che “Aziende unità sanitarie locali, Aziende ospedaliere, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico – devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell’abilitazione necessaria per la gestione delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private, al fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile di farmacovigilanza della Azienda unità sanitaria locale competente per territorio”. Anche i medici di famiglia “sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute”. www.gazzettaufficiale.it