Farmaci: pazienti sempre più coinvolti nelle decisioni

La partecipazione dei pazienti alle decisioni di salute si sta progressivamente estendendo alla ricerca clinica, ai processi regolatori di approvazione e messa in commercio dei farmaci e alla definizione dei percorsi sanitari. Anche nel nostro paese sono in atto dei processi che consentano il riconoscimento di questo ruolo in maniera strutturale.

Il nuovo Regolamento Aifa, adottato lo scorso aprile, sull’organizzazione e il funzionamento della sua Commissione scientifico-economica, all’articolo 11 prevede che «al fine di ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali, la Commissione ha la facoltà di convocare in audizione associazioni o Società scientifiche maggiormente rappresentative in relazione alle tema che in discussione».

Tale partecipazione solleva questioni da risolvere sulla modalità di realizzazione, come quelle legate ai concetti di rappresentanza, conflitto di interessi, competenze.

Favorire e coordinare un dialogo tra associazioni di pazienti e Aifa al fine di meglio definire la loro partecipazione ai processi decisionali è l’obiettivo del progetto “InPags – I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche” (Pags è l’acronimo inglese di associazioni di pazienti), coordinato dalla società editrice Rarelab, che per un anno ha lavorato sul tema con gruppo di 54 Associazioni di pazienti provenienti dal mondo raro, cronico e oncologico, adulto e pediatrico e due organizzazioni (Eupati e Cittadinanzattiva). Il tavolo di lavoro, l’InPagsNetwork, ha definito cinque possibili punti da sviluppare per definire, appunto, criteri e modalità di tale partecipazione e contributo.

1. Una definizione condivisa di associazioni di pazienti e di cittadini che permetta di identificare, in maniera chiara e sistematica, gli stakeholders adeguati nel portare ad Aifa un parere di tipo tecnico. Vi sono, ad oggi, diverse formule e diversi tentativi di fare delle “liste”, che dovranno essere valutati per arrivare a un’individuazione di requisiti minimi e indispensabili per essere incluse in questa definizione;
2. La rappresentanza, che deve essere stabilita anche tenendo presente che per le malattie rare non può essere considerato criterio determinante il numero di iscritti e che è, quindi, opportuno trovare delle modalità che possano agevolare la partecipazione di tutte le associazioni, ad esempio incentivando la creazione di macroaree per patologia;
3. La competenza, che va intesa come esperienza specifica e possibilità di contribuire su questioni dettagliate relative alla patologia, alla significatività di determinati outcome in termini di qualità di vita e quindi di conoscenza del vissuto dei pazienti;
4. La capacità di interrogare i pazienti associati su specifiche questioni;
5. La gestione del conflitto di interessi, necessaria affinché il processo di interlocuzione avvenga in trasparenza attraverso una dichiarazione qualificata di interessi aggiornata annualmente.

   «Aifa in questi mesi si è resa disponibile a incontrare le Associazioni di pazienti dimostrando da subito di voler attuare nel nostro Paese questo cambio di paradigma che rende il paziente partecipe delle scelte e che già altrove in Europa ha trovato terreno fertile» ha affermato Francesco Macchia, managing director Rarelab.

   «Noi portiamo i bisogni reali dei pazienti, che ai clinici sfuggono spesso» ha detto Silvia Tonolo, presidentessa nazionale dell’Associazione nazionale malati reumatici Anmar. «Per quanto riguarda i trattamenti, servono dei feedback sulla vita reale, la raccolta dei dati post marketing sulla qualità della vita: la partecipazione delle associazioni è un generatore di evidenze, è valutazione e monitoraggio, fornendo evidenza pubblica dei dati rilevati, e quindi possibilità di ri-esame, di avanzare istanze di modifica di uno specifico provvedimento e rivedere certe determine».

Certo, fa notare Tiziana Nicoletti, responsabile del Coordinamento nazionale associazioni dei malati cronici di Cittadinanzattiva, «l’articolo 11 parla di facoltà da parte della Commissione e per noi dovrebbe essere invece una prassi la convocazione delle associazioni di pazienti così come fa con le società scientifiche. Le associazioni non rallentano i ritmi, non sono di ostacolo e, per quanto riguarda il tema del conflitto di interessi, noi dichiariamo i contributi che riceviamo, ma vanno chiesti anche alle società scientifiche e ai professionisti». Per Nicoletti, tuttavia, «quando Aifa chiede parere, tuttavia, le associazioni devono fornire risposte competenti e puntuali, limitate al tema».

La capacità critica di fornire le informazioni richieste è un aspetto cruciale della futura collaborazione anche per Lara Gitto, presidentessa della Commissione scientifica ed economica di Aifa, che fa un appello al lavorare in sinergia.

Il prossimo passo sarà dunque quello di trovare i giusti criteri di rappresentatività delle associazioni. «Secondo il nuovo regolamento europeo Eu Hta, per la prima volta il paziente è uno degli stakeholder del processo dell’Health Technology Assessment Hta. Si prevede anche il paziente singolo esperto, perché si è capito che tutto è complesso e variegato e va trovato il meccanismo più giusto» sottolinea Paola Kruger, paziente esperto dell’European patients academy on therapeutic innovation Eupati. «Anche l’approvazione di farmaci interesserà sempre di più sottopopolazioni di pazienti, numeri piccoli». Infine, «le associazioni devono dotarsi della possibilità di raccogliere evidenze generali dai pazienti, fornire numeri e dati, non solo la voce dei pazienti, perché questo saranno chiamati a fare».

L’Italia si è messa in moto, anche se «alcuni Paesi, tra i quali Francia, Germania e Regno Unito, già  propongono forme di partecipazione più o meno ‘pervasive’ e fanno del patient involvement una bandiera non solo di progresso etico-sociale, quanto di efficienza e armonizzazione del sistema salute» ricorda Ilaria Galetti, vicepresidenteGruppo Italiano per la Lotta alla Sclerodermia Gils. «Sono certa, tuttavia, che con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sull’Hta ci sarà un sempre maggior coinvolgimento dei pazienti anche nelle procedure riguardanti la rimborsabilità e una sempre maggior armonizzazione a livello europeo».

Del successo delle associazioni di pazienti si occupa un book di VITA dal titolo “Yes, we cure“.

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