Aids: via libera UE a nuovo farmaco

Bristol-Myers Squibb ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’inserimento, nel Riassunto delle Caratteristiche Tecniche di Prodotto (RCP) di ‘Atazanavir’ (l’inibitore della proteasi con assunzione una volta al giorno), dei dati raccolti a 96 settimane dello studio clinico AI424-045, condotto su pazienti pretrattati. La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere favorevole espresso dal ”Committee for Medicinal Products for Human Use”.

”I dati a 96 settimane con atazanavir sono rilevanti per il medico che deve decidere il trattamento, poiche’ dimostrano ulteriormente l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilita’ del farmaco che somministriamo ai pazienti affetti da HIV/AIDS”, ha affermato Margaret Johnson, Direttore clinico del Royal Free Hospital di Londra. In precedenza, l’RCP di Atazanavir includeva i dati di efficacia a 48 settimane raccolti dal trial clinico AI424-045, in cui si dimostrava l’analoga efficacia antivirale dei regimi con Atazanavir/Ritonavir e Lopinavir/Ritonavir. L’aggiornamento include i dati su 172 pazienti arruolati nel trial, che sono stati esaminati per 96 settimane. Il regime con Atazanavir/Ritonavir ha continuato a dimostrare un’efficacia comparabile al regime con Lopinavir/Ritonavir. Non e’ stato riscontrato alcun effetto collaterale, nuovo o imprevisto.