Un nuovo farmaco da sperimentare? Sì se serve l’uomo

Potrebbe succedere ad alcuni pazienti, come al nostro lettore, di essere invitati dal proprio medico a partecipare a uno studio di sperimentazione clinica per verificare e controllare le caratteristiche e i benefici di un nuovo metodo diagnostico o di un farmaco ipotizzato migliore, come pure per esaminare le conseguenze dirette o indirette, immediate o a lunga scadenza. Sta all?ammalato la decisione di accettare o di rifiutare l?arruolamento dopo un?idonea spiegazione e la firma del consenso informato, come pure la possibilità di abbandonare la sperimentazione in ogni momento. Ritengo che il sottoporsi a una sperimentazione clinica è un atto di generosità e altruismo. È opportuno rammentare che se oggi utilizziamo con successo molteplici farmaci e l?iter diagnostico è sempre più perfetto, lo dobbiamo a tanti sconosciuti che hanno partecipato a sperimentazioni terapeutiche, scientifiche e cliniche. Per tutelare i diritti, la sicurezza e l?intangibilità del paziente e di conseguenza il suo interesse, ogni sperimentazione deve rispettare severe linee-guida (Good Clinical Practice) ed essere approvata nella sua validità scientifica e nella proporzione tra benefici sperati e rischi previsti, oltre che controllata nel suo percorso dal Comitato etico ospedaliero. Ogni farmaco in commercio è stato sottoposto a quattro fasi di sperimentazione sull?uomo, precedute da quelle in laboratorio e sugli animali, fornendo la certezza tecnica che la ricerca sull?uomo fosse esente da rischi prevedibili. La prima fase su una nuova sostanza (principio attivo) è condotta in persone sane che volontariamente si sottopongono al trattamento per saggiarne la tollerabilità e la sua metabolizzazione nell?organismo umano. La seconda è su ammalati che si rendono disponibili al trattamento per valutare la sicurezza del farmaco, studiare l?entità e la durata dell?effetto. La terza fase, di solito proposta ai pazienti negli ospedali, è indispensabile per attestare se il farmaco è più efficace di altri già in commercio, gravato da minori effetti collaterali, con un costo inferiore. Per far ciò i pazienti sono suddivisi, a caso, in due gruppi; al primo si somministra il farmaco sperimentale, al secondo un placebo. La quarta fase, che avviene quando le prime tre sono risultate positive e il farmaco è già utilizzato, serve a perfezionarne l?efficacia terapeutica. La sperimentazione è indispensabile: condotta correttamente, applicando precise regole deontologiche ed etiche non soltanto è da accettare, ma costituisce un grande servizio all?umanità. Gian Maria Comolli