Ai bambini si danno troppi farmaci in dose da adulti

Per nove bambini su dieci ricoverati nei reparti italiani di pediatria la prescrizione di farmaci e’ diversa, per dose, somministrazione, indicazione terapeutica o eta’ del paziente, da quanto indicato nella scheda tecnica di licenza (‘off label’). E’ quanto emerge dai risultati del Progetto finalizzato del ministero della Sanita’, coordinato dal Laboratorio di Salute materno-infantile dell’Istituto Mario Negri di Milano, presentati ieri nell’ambito di un convegno presso la sede dell’istituto. ”Molti nuovi farmaci e la maggior parte delle molecole da tempo in commercio -ha esordito il dottor Maurizio Bonati del Laboratorio di Salute materno-infantile del Mario Negri- non sono registrati per l’uso in eta’ pediatrica. L’attuale legislazione italiana ed europea consente tuttavia di prescrivere ai bambini farmaci senza specifica licenza d’uso. Per un periodo di 12 settimane sono state monitorate tutte le prescrizioni ai bambini di eta’ compresa tra un mese e 14 anni ricoverati nei reparti di pediatria generale di nove ospedali italiani, per un totale di 1.461 pazienti, 4.265 prescrizioni e 231 principi attivi”. ”L’uso ‘off label’ -ha riferito- ha riguardato il 60% delle prescrizioni (con una variabilita’ dal 44 al 71% tra i reparti) e l’89% dei pazienti (80-96%). Gli antibatterici, gli antiasmatici e gli analgesici sono risultate le classi maggiormente utilizzate (nel 56% si e’ trattato di prescrizioni ‘off label’). Tra i principi attivi l”off label’ ha riguardato prevalentemente il paracetamolo, il beclometasone e il betametasone”. In circa quattro casi su dieci (38%) di reazioni avverse da farmaci e’ ‘coinvolto’ un medicinale utilizzato al di fuori dei termini di licenza, secondo quanto emerso dai dati preliminari di uno studio pilota condotto dall’Universita’ di Chieti nell’ambito del Progetto finalizzato del ministero della Sanita’ e coordinato dall’Istituto Mario Negri. ”Durante i nove mesi di valutazione -ha spiegato Bonati- 1.619 bambini sono stati ricoverati presso il reparto di pediatria dell’Universita’ di Chieti. Nel corso dello studio 41 bambini hanno sviluppato reazioni avverse (8 gravi e 33 moderate), di cui 29 conseguenti a prescrizioni effettuate in reparto. In 16 bambini le reazioni erano conseguenti alla somministrazione di farmaci utilizzati al di fuori della licenza: 38% insorte durante la terapia intra-ospedaliera e 42% extra-ospedaliera, all’origine del ricovero. Orticaria (11 casi), vomito e rash (5 ciascuno) e tremore (4) -ha concluso Bonati- sono risultate le reazioni piu’ frequenti”. La realta’ ospedaliera, in attesa che uno studio ‘ad hoc’ lo confermi, puo’ essere allargata anche al di fuori del reparto ospedaliero, ovvero sul territorio? ”Se partiamo dai dati del Progetto Arno condotto nel 1998 in 18 Asl italiane e che indicano in 507 il numero di principi attivi somministrati in eta’ pediatrica per un totale di 2.207 specialista’ medicinali -ha risposto la professoressa Adriana Ceci della Commissione sperimentazione clinica e farmacovigilanza- possiano affermare di si’: nel 1997, un anno prima dunque, risultavano 134 i principi attivi in Italia testati in studi clinici per eta’ pediatrica, 134 su 507”.