Disposizioni per garantire la riservatezza dei personali in ambito sanitario

Decreto Legislativo 30 luglio 1999, n. 282 “Disposizioni per garantire la riservatezza dei personali in ambito sanitario” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 16 agosto 1999

Art. 1.

Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto disciplina il trattamento dei dati idonei
a rivelare lo stato di salute da parte di organismi sanitari pubblici,
nonche’ di organismi sanitari e di esercenti le professioni
sanitarie in regime di convenzione o di accreditamento con il
Servizio sanitario nazionale.
2. Il medesimo decreto disciplina anche, limitatamente a quanto
specificamente previsto, i trattamenti di dati idonei a rivelare
lo stato di salute in ambito sanitario da parte di soggetti diversi
da quelli indicati nel comma 1.
3. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni elencate
nell’articolo 1 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, di seguito
denominata “legge”.

Art. 2.

Informativa e consenso
1. Dopo il comma 1 dell’articolo 23 della legge sono inseriti i seguenti:
“1-bis. Con decreto del Ministro della sanita’ adottato ai sensi
dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e il Garante,
sono individuate modalita’ semplificate per le informative
di cui all’articolo 10 e per la prestazione del consenso nei
confronti di organismi sanitari pubblici, di organismi sanitari
e di esercenti le professioni sanitarie convenzionati o accreditati
dal Servizio sanitario nazionale, nonche’ per il trattamento dei
dati da parte dei medesimi soggetti, sulla base dei seguenti criteri:
a) previsione di informative effettuate da un unico soggetto, in
particolare da parte del medico di medicina generale scelto
dall’interessato, per conto di piu’ titolari di trattamento;
b) validita’, nei confronti di piu’ titolari di trattamento,
del consenso prestato ai sensi dell’articolo 11, comma 3,
per conto di piu’ titolari di trattamento, anche con riguardo
alla richiesta di prestazioni specialistiche, alla prescrizione
di farmaci, alla raccolta di dati da parte del medico di medicina
generale detenuti da altri titolari, e alla pluralita’ di
prestazioni mediche effettuate da un medesimo titolare di trattamento;
c) identificazione di casi di urgenza nei quali, anche per effetto
delle situazioni indicate nel comma 1-ter, l’informativa e
il consenso possono intervenire successivamente alla
richiesta della prestazione;
d) previsione di modalita’ di applicazione del comma 2 del presente
articolo ai professionisti sanitari, diversi dai medici, che
intrattengono rapporti diretti con i pazienti;
e) previsione di misure volte ad assicurare che nell’organizzazione
dei servizi e delle prestazioni sia garantito il rispetto dei
diritti di cui all’articolo 1.
1-ter. Il decreto di cui al comma 1 disciplina anche quanto
previsto dall’articolo 22, comma 3-bis, della legge.
1-quater. In caso di incapacita’ di agire, ovvero di
impossibilita’ fisica o di incapacita’ di intendere o di
volere, il consenso al trattamento dei dati idonei a
rivelare lo stato di salute e’ validamente manifestato
nei confronti di esercenti le professioni sanitarie e
di organismi sanitari, rispettivamente, da chi esercita
legalmente la potesta’ ovvero da un familiare, da un
prossimo congiunto, da un convivente, o, in loro assenza,
dal responsabile della struttura presso cui dimori”.
2. Nel comma 2 dell’articolo 23 della legge, dopo le parole:
“all’interessato” sono inserite le seguenti: “o ai
soggetti di cui al comma 1-ter”.

Art. 3.

Modifiche al decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135
1. All’articolo 17, comma 3, del
decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, sono apportate
le seguenti modifiche:
a) all’inizio del comma sono inserite le seguenti parole:
“Per quanto non previsto dal decreto di cui all’articolo 23,
comma 1-bis, della legge,”;
b) nella lettera c), tra la parola: “interessati” e la parola:
“per” e’ inserita la congiunzione: “e”;
c) dopo la lettera c) e’ inserita la seguente: “c-bis.
identificazione di casi di urgenza nei quali l’informativa e
il consenso possono intervenire successivamente alla richiesta
della prestazione”.

Art. 4.

Prescrizioni mediche
1. Fermi restando i casi in cui norme speciali prevedono che le
ricette siano rilasciate in forma anonima o con particolari
annotazioni, con decreto del Ministro della sanita’ da adottarsi
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sentito il Garante, sono individuati i medicinali diversi da quelli
di cui al comma 2 per la cui prescrizione non e’ richiesta
l’indicazione delle generalita’ dell’interessato.
2. Le ricette relative a prescrizioni di medicinali a carico,
anche parziale, del Servizio sanitario nazionale sono redatte
su apposito modello, approvato con il decreto di cui al comma 1.
Detto modello, la cui utilizzazione e’ obbligatoria decorsi
diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto
di cui al comma 1, e’ conformato in modo da permettere di
risalire all’identita’ dell’interessato solo in caso di
necessita’ connesse al controllo della correttezza della
prescrizione, ovvero a fini di verifiche amministrative o
per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle
norme deontologiche applicabili.
3. I modelli di cui al comma 2 sono utilizzati entro diciotto
mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 1.
4. Nei casi in cui e’ fatto obbligo di accertare l’identita’
dell’interessato ai sensi del testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
approvato con DPR 9 ottobre 1990, n. 309, le ricette sono
conservate separatamente da ogni altro documento che non
ne richieda l’utilizzo.
5. Le ricette disciplinate dall’articolo 5 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni, sono conservate dal farmacista per il periodo
prescritto, e successivamente distrutte, con modalita’
atte ad escludere l’accesso di terzi ai dati contenuti
nelle stesse.

Art. 5.

Ricerca medica ed epidemiologica
1. Per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute
finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico,
biomedico o epidemiologico, il consenso dell’interessato non
e’ necessario qualora la ricerca sia prevista da un’espressa
previsione di legge o rientri nel programma di ricerca biomedica
o sanitaria di cui all’articolo 12-bis del 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni ed integrazioni.
2. In caso di esercizio dei diritti dell’interessato ai sensi
dell’articolo 13 della legge nei riguardi dei trattamenti
di cui al comma 1, l’aggiornamento, la rettificazione e
l’integrazione dei dati sono annotati senza modificare
questi ultimi, qualora il risultato di tali operazioni
non produca effetti significativi sul risultato della ricerca.
2. Resta fermo quanto previsto per la ricerca scientifica
dai decreti legislativi emanati in attuazione della legge 31 dicembre 1996, n. 676.

Art. 6.

Carte sanitarie elettroniche
1. Le carte sanitarie elettroniche di cui
all’articolo 59, comma 50, lettera i), della legge 27 dicembre 1997, n. 449
e dall’articolo 2 del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450,
convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39,
sono fornite a tutti i soggetti residenti nelle aree territoriali
delle aziende sanitarie locali nelle quali si svolge la sperimentazione,
previa informativa ai sensi dell’articolo 10 della legge.
2. Gli interessati possono opporsi all’inserimento nelle carte di cui
al comma 1 dei dati idonei a rivelare lo stato di salute che li
riguardano e che eccedano i dati relativi alla gestione amministrativa
e alle situazioni di interventi di urgenza, quali definite a livello internazionale.
3. Il decreto del Ministro della sanita’
di cui all’articolo 2, comma 1, del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450,
convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39,
determina anche, tra le altre garanzie previste dall’articolo 6, comma 4,
del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, le categorie di
incaricati delle aziende sanitarie locali e di operatori sanitari
che possono accedere alle diverse categorie di dati inseriti nelle
carte, nonche’ le categorie professionali tenute ad inserire i dati
e il periodo massimo entro i quali i dati devono essere aggiornati.

Art. 7.

Entrata in vigore
1. Le disposizioni del presente decreto entrano in vigore il 1° ottobre 1999.