Attuazione della direttiva n.86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a finisperimentali o ad altri fini scientifici.

Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 (in Gazz. Uff., 18
febbraio 1992, n. 40, s.o.). — Attuazione della direttiva n.
86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini
sperimentali o ad altri fini scientifici.

Capo I

Art. 1.

1. Il presente decreto disciplina la protezione degli animali
utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.

Capo I

Art. 2.

1. Ai sensi del presente decreto si intende per:
a) > non altrimenti specificato: qualsiasi vertebrato
vivo non umano, ivi comprese le forme larvali autonome capaci o non
di riprodursi a esclusione di altre forme fetali o embrionali;
b) >: ogni animale utilizzato o da
utilizzare in esperimenti;
c) >: animali allevati appositamente per
essere impiegati in esperimenti in stabilimenti approvati dalla
autorità competente o registrati presso quest’ultima;
d) >: l’impiego di un animale a fini sperimentali o
ad altri fini scientifici che può causare dolore, sofferenza,
angoscia o danni temporanei durevoli, compresa qualsiasi azione che
intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste
condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o di
marcatura di un animale comunemente accettati come umanitari; un
esperimento comincia quando un animale è preparato per la prima volta
ai fini dell’esperimento e termina quando non occorrano ulteriori
osservazioni per l’esperimento in corso; l’eliminazione del dolore,
della sofferenza, dell’angoscia o dei danni durevoli, grazie alla
corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri
metodi, non pone l’utilizzazione di un animale al di fuori
dell’ambito di questa definizione. Sono escluse le pratiche agricole
o cliniche veterinarie non sperimentali;
e) >:
Ministero della sanità;
f) >: chiunque sia provvisto del titolo
idoneo a svolgere le funzioni previste nel presente decreto;
g) >: qualsiasi impianto, edificio, gruppo di
edifici o altri locali; può comprendere anche un luogo non
completamente chiuso o coperto e strutture mobili;
h) >: qualsiasi stabilimento in cui
gli animali vengono allevati allo scopo di essere successivamente
utilizzati in esperimenti;
i) >: qualsiasi stabilimento diverso da
quello di allevamento, che fornisce animali destinati ad essere
utilizzati in esperimenti;
j) >: qualsiasi stabilimento in cui
gli animali vengono utilizzati in esperimenti;
k) >: privato della sensibilità
mediante metodi di anestesia locale oppure generale, conformi alla
pratica veterinaria;
l) >: uccisione di un animale in
condizioni che comportino, secondo la specie, la minore sofferenza
fisica e psicologica.

Art. 3.

1. L’utilizzazione degli animali negli esperimenti oltre che per
quelli previsti dall’art. 1, comma 1, della legge 12 giugno 1931, n.
924, come modificata con legge 1° maggio 1941, n. 615, è consentito
solo per uno o più dei seguenti fini:
a) lo sviluppo, la produzione e le prove di qualità, di efficacia
e di innocuità dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di quelle
altre sostanze o prodotti che servono:
1) per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, di
cattivi stati di salute o di altre anomalie o dei loro effetti
sull’uomo, sugli animali o sulle piante;
2) per la valutazione, la rilevazione, il controllo o le
modificazioni delle condizioni fisiologiche nell’uomo, negli animali
o nelle piante;
b) la protezione dell’ambiente naturale nell’interesse della
salute e del benessere dell’uomo e degli animali.
2. Gli esperimenti su animali delle specie elencate nell’allegato I
possono aver luogo soltanto su animali da allevamento e negli
stabilimenti utilizzatori autorizzati; per quanto riguarda primati
non umani, cani e gatti è necessaria anche l’autorizzazione prevista
dall’art. 8, comma 1, lettera b).
3. Gli esperimenti sono vietati sugli animali appartenenti a specie
in estinzione, ai sensi della legge 19 dicembre 1975, n. 874, che
ratifica la Convenzione di Washington, nonché sugli animali
appartenenti a specie minacciate ai sensi dell’allegato C1 del
regolamento CEE 3626/82.
4. L’utilizzazione degli animali è consentita anche negli
esperimenti preordinati all’ottenimento di acquisizioni scientifiche
di base quando queste siano propedeutiche agli esperimenti di cui al
comma 1.
5. Le violazioni ai commi 1, 2, 3 e 4, indipendentemente
dall’esercizio dell’azione penale nel caso che il fatto costituisca
reato, sono punite con la sanzione pecuniaria amministrativa da lire
5 milioni a lire 60 milioni.

Art. 4.

1. Gli esperimenti di cui all’art. 3 possono essere eseguiti
soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia
possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido,
ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi
l’impiego di animali.
2. Quando non sia possibile ai sensi del comma 1 evitare un
esperimento, si deve documentare alla autorità sanitaria competente
la necessità del ricorso ad una specie determinata e al tipo di
esperimento; tra più esperimenti debbono preferirsi:
1) quelli che richiedono il minor numero di animali;
2) quelli che implicano l’impiego di animali con il più basso
sviluppo neurologico;
3) quelli che causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni
durevoli;
4) quelli che offrono maggiori probabilità di risultati
soddisfacenti.
3. Tutti gli esperimenti devono essere effettuati sotto anestesia
generale o locale.
4. Un animale non può essere utilizzato più di una volta in
esperimenti che comportano forti dolori, angoscia o sofferenze
equivalenti.
5. Gli esperimenti devono essere eseguiti, direttamente o sotto la
loro diretta responsabilità, da laureati in medicina e chirurgia,
medicina veterinaria, biologia, scienze naturali o da persone munite
di altro titolo riconosciuto idoneo ed equivalente con decreto del
Ministro della sanità, di concerto con il Ministro della università e
della ricerca scientifica e tecnologica.
6. Le persone che effettuano esperimenti o quelle persone che si
occupano direttamente o con compiti di controllo di animali
utilizzati in esperimenti devono avere un’istruzione e una formazione
adeguata.
7. La persona che esegue l’esperimento o ne ha la supervisione deve
inoltre avere una formazione scientifica attinente alle attività
sperimentali di sua competenza ed essere in grado di manipolare e
curare gli animali di laboratorio, deve inoltre aver dimostrato
all’autorità competente di aver raggiunto un sufficiente livello di
formazione in proposito.
8. Le violazioni di cui al comma 3, sono punite ai sensi dell’art.
727 del codice penale, oltre che con la sanzione amministrativa da
lire 10 milioni a lire 100 milioni; in caso di violazione continuata
o di recidiva, la sanzione amministrativa è aumentata di un terzo e,
indipendentemente dal procedimento penale, il responsabile viene
sospeso per un massimo di cinque anni da ogni autorizzazione ad
effettuare esperimenti su animali.
9. Per le violazioni al comma 4, si applica la sanzione
amministrativa, pecuniaria di cui al comma 8 diminuita di un terzo.
10. Le violazioni ai commi 5, 6 e 7 sono punite, salvo che il fatto
costituisca reato, con la sanzione pecuniaria amministrativa da lire
5 milioni a lire 40 milioni.

Art. 5.

1. Chiunque alleva, fornisce o utilizza animali da esperimento deve
provvedere, conformemente alle linee di indirizzo dell’allegato II, a
che:
a) gli animali siano tenuti in un ambiente che consente una certa
libertà di movimento e fruiscano di alimentazione, acqua e cure
adeguate alla loro salute e al loro benessere;
b) sia ridotta al minimo qualsiasi limitazione alla possibilità
di soddisfare ai bisogni fisiologici e comportamentali dell’animale;
c) siano effettuati controlli quotidiani per verificare le
condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o
utilizzati;
d) un medico veterinario controlli il benessere e le condizioni
di salute degli animali allo scopo di evitare danni durevoli, dolore,
inutili sofferenze o angoscia;
e) siano adottate le misure dirette a correggere tempestivamente
difetti o sofferenze eventualmente constatati.

Art. 6.

1. Gli esperimenti devono essere effettuati in modo da evitare
angoscia e sofferenza o dolore inutili agli animali.
2. Sempreché sia compatibile con le finalità dell’esperimento,
l’animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, soffra
molto deve essere trattato in tempo con degli analgesici o, se questo
non è possibile, deve venire immediatamente ucciso con metodi
umanitari.
3. L’animale mantenuto in vita, al termine di un esperimento, può
essere tenuto presso lo stabilimento utilizzatore o altro
stabilimento di custodia o rifugio, purché siano assicurate le
condizioni di cui all’art. 5.
4. Un medico veterinario controlla la buona esecuzione delle
procedure di esperimento, al termine decide se l’animale debba essere
mantenuto in vita o soppresso; procede comunque alla sua soppressione
quando nell’animale permangano condizioni di sofferenza o angoscia
oppure quando sia impossibile mantenere l’animale nelle condizioni di
benessere di cui all’art. 5.
5. é vietato eseguire sugli animali interventi che li rendono afoni
ed è altresì vietato il commercio l’acquisto e l’uso per esperimenti
di animali resi afoni.

Art. 7.

1. Chiunque intende effettuare esperimenti deve darne comunicazione
al Ministero della sanità, indicando la sede dello stabilimento
utilizzatore e producendo a corredo la documentazione atta a
dimostrare che l’esperimento è necessario per effettuare un progetto
di ricerca mirato ad uno dei fini di cui all’art. 3, comma 1,
inevitabile ai sensi dall’art. 4, che siano assicurate le condizioni
previste nell’art. 5, e ne invia copia anche alla regione, alla
prefettura, al comune ed alla unità sanitaria locale competente per
territorio.
2. I progetti di ricerca di cui al comma 1, che non siano relativi
a ordinarie prove di qualità, efficacia e innocuità, hanno durata
massima di tre anni; ove si preveda che tale termine non sia
sufficiente, l’interessato un anno prima della scadenza chiede al
Ministero della sanità l’autorizzazione alla prosecuzione
dell’esperimento.
3. In deroga al comma 1, le prove diagnostiche, mediche e medico
veterinarie, che prevedono impiego di animali, devono essere eseguite
conformemente alle disposizioni del presente decreto, previa
comunicazione alla unità sanitaria locale competente per territorio.

Capo II

Art. 8.

1. Il Ministro della sanità, su domanda, può autorizzare:
a) esperimenti sugli animali cui all’art. 3, comma 3, a
condizione che gli stessi siano conformi al regolamento CEE 3626/82 e
che siano mirati alla ricerca ai fini di conservazione delle specie
considerate oppure a verifiche medico-biologiche essenziali purché la
specie considerata si riveli, eccezionalmente, l’unica adatta allo
scopo;
b) esperimenti sui primati non umani, sui cani e sui gatti
soltanto quando obiettivo siano verifiche medico-biologiche
essenziali e gli esperimenti su altri animali non rispondano agli
scopi dell’esperimento;
2. Il Ministro della sanità stabilisce, con il decreto di
autorizzazione, le eventuali prescrizioni da rispettare
nell’esecuzione dell’esperimento.
3. In deroga all’art. 3, comma 1, il Ministro della sanità
autorizza gli esperimenti a semplice scopo didattico soltanto in caso
di inderogabile necessità e non sia possibile ricorrere ad altri
sistemi dimostrativi.

Art. 9.

1. In deroga all’art. 4, comma 3, un esperimento può essere
effettuato senza anestesia, soltanto su autorizzazione del Ministro
della sanità se l’anestesia è più traumatica per l’animale
dell’esperimento stesso oppure eccezionalmente incompatibile con il
fine dell’esperimento.
2. Nell’ipotesi di cui al comma 1 si deve ricorrere ad analgesici o
ad altri mezzi adeguati ad assicurare che il dolore, la sofferenza,
l’angoscia o il danno siano ridotti e che dolore, sofferenza e
angoscia residui non siano forti.
3. Ogni esperimento, che comporta o rischia di comportare gravi
lesioni o un forte dolore che potrebbe protrarsi, deve essere
specificamente dichiarato per l’autorizzazione del Ministro della
sanità, che la concede alle condizioni di cui al comma 1 e solo in
caso di eccezionale importanza dell’esperimento.

Capo III

Art. 10.

1. Il comune autorizza l’apertura di stabilimenti di allevamento e
di stabilimenti fornitori, tiene un elenco aggiornato degli
stabilimenti autorizzati e ne trasmette copia al Ministero dalla
sanità nonché alla regione e alla prefettura.
2. Gli stabilimenti di cui al comma 1 devono soddisfare le
condizioni di cui all’art. 4, commi 6 e 7, ed all’art. 5.
3. Il responsabile di uno stabilimento fornitore può ricevere
animali solo da uno stabilimento di allevamento o da altri
stabilimenti fornitori oppure animali legalmente importati, a
condizione che non si tratti di animali selvatici o randagi.
4. L’autorizzazione di cui al comma 1, deve esplicitamente indicare
la persona competente che nello stabilimento è incaricata di
assicurare direttamente o di organizzare l’assistenza degli animali
allevati o tenuti in tale stabilimento nel rispetto delle
disposizioni del presente decreto.

Art. 11.

1. Il responsabile di stabilimenti di allevamento e di stabilimenti
fornitori è tenuto a registrare il numero e le specie degli animali
venduti o forniti, la data in cui sono stati venduti o forniti, il
nome e l’indirizzo del destinatario, nonché il numero e la specie
degli animali morti negli stabilimenti stessi.
2. L’autorità comunale sottopone a vidimazione i registri che
devono essere conservati negli stabilimenti autorizzati per un minimo
di tre anni a decorrere dall’ultima registrazione e messi a
disposizione dell’autorità che effettua l’ispezione.

Art. 12.

1. Chiunque intende porre in esercizio uno stabilimento
utilizzatore deve ottenere la preventiva autorizzazione del Ministero
della sanità.
2. L’autorizzazione, è concessa se:
1) gli stabilimenti utilizzatori sono dotati di impianti e
attrezzature adeguate alle specie animali utilizzate ed agli
esperimenti che vi sono effettuati;
2) la concezione, la costruzione ed il funzionamento sono tali da
garantire che gli esperimenti siano condotti nel modo più appropriato
possibile, al fine di ottenere risultati concreti con il minor numero
possibile di animali ed il minimo dolore, sofferenza, angoscia o
danni durevoli;
3) sono individuate le persone responsabili dell’assistenza degli
animali e del funzionamento delle attrezzature;
4) è disponibile un numero sufficiente di persone qualificate;
5) sono assicurate da parte di un medico veterinario, la
consulenza e l’assistenza veterinaria nonché la consulenza sul
benessere degli animali.
3. Il responsabile di stabilimenti utilizzatori deve tenere un
registro in cui si annotano tutti gli animali utilizzati; in
particolare, i registri devono indicare il numero e la specie di
tutti gli animali acquistati, la provenienza e la data del loro
arrivo, della loro nascita o della morte.
4. I registri, di cui al comma 3, preventivamente vidimati dal
Ministero della sanità, devono essere tenuti per almeno tre anni e
presentati all’autorità che ne faccia richiesta.

Art. 13.

1. Ogni cane, gatto o primate non umano che vive in uno
stabilimento d’allevamento, fornitore o utilizzatore deve essere
dotato, prima dello svezzamento, di un marchio di identificazione
individuale nel modo meno doloroso possibile.
2. I cani, i gatti o i primati non umani non contrassegnati che
sono portati in uno stabilimento per la prima volta dopo lo
svezzamento devono essere contrassegnati non appena possibile.
3. Per i cani, i gatti o i primati non umani non ancora svezzati
che vengono trasferiti da uno stabilimento di cui al comma 2 ad un
altro, che non sia stato possibile contrassegnare in anticipo, lo
stabilimento di destinazione dovrà conservare sino alla marchiatura
una documentazione contenente informazioni esaurienti, in particolare
l’identità della madre.
4. Nei registri degli stabilimenti devono figurare i dati relativi
all’identità e all’origine di tutti i cani, i gatti o i primati non
umani presenti.

Capo IV

Art. 14.

1. Chiunque violi le disposizioni di cui agli articoli 5 e 6, salvo
che il fatto costituisca reato, è punito con la sanzione pecuniaria
amministrativa da lire 5 milioni a 30 milioni; in caso di violazione
continuata o di recidiva il massimo della sanzione è aumentato fino a
150 milioni.
2. Il medico veterinario che omette la consulenza e l’assistenza al
buon mantenimento degli animali ed alla buona esecuzione degli
esperimenti o che le effettua con negligenza o imperizia gravi viene
deferito all’ordine dei medici veterinari.
3. Chiunque effettui esperimenti autorizzati senza osservare le
prescrizioni delle autorizzazioni è punito con la sanzione pecuniaria
amministrativa da lire 5 milioni a 20 milioni.
4. Tutte le contravvenzioni alle altre disposizioni del presente
decreto sono punite con la sanzione pecuniaria amministrativa da lire
1 milione a 6 milioni.

Capo V

Art. 15.

1. Il Ministero della sanità raccoglie i dati statistici
sull’utilizzazione di animali a fini sperimentali in base agli
elementi contenuti nelle richieste di autorizzazione, nelle
comunicazioni ricevute nonché nelle relazioni presentate e li
pubblica almeno ogni tre anni nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. I dati statistici concernono:
a) il numero e le specie di animali utilizzati in esperimenti;
b) il numero degli animali di cui alla lettera a), suddivisi in
categorie selezionate; utilizzati negli esperimenti, di cui all’art.
3;
c) il numero degli animali di cui alla lettera a) suddivisi in
categorie selezionate, utilizzati negli esperimenti richiesti dalle
legge vigenti.
3. Non devono essere pubblicate le informazioni pervenute in
applicazione del presente decreto quando rivestono un particolare
interesse commerciale.

Art. 16.

1. Al fine di evitare inutili ripetizioni degli esperimenti
destinati ad ottemperare a disposizioni legislative e a disposizioni
comunitarie relative alla salute o alla sicurezza, il Ministro della
sanità, tramite l’Istituto superiore di sanità secondo quanto
previsto all’art. 9 della legge 23 dicembre 1978, n. 833:
a) considera, per quanto possibile, validi i dati risultanti
dagli esperimenti eseguiti nel territorio di altro Stato membro a
meno che non siano necessarie ulteriori prove per proteggere la
salute pubblica e la sicurezza;
b) adotta, come metodi ufficiali, quelli che comportano l’impiego
di un sempre minor numero di animali come specie e come categorie;
c) adotta, avvalendosi secondo le rispettive competenze
dell’Istituto superiore di sanità e della Direzione generale dei
servizi veterinari, metodi alternativi per l’ottimizzazione
dell’impiego degli animali.
2. Il Ministro della sanità comunica alla Commissione delle
Comunità europee informazioni sulla legislazione e sulle pratiche
amministrative relative agli esperimenti su animali, ivi compresi gli
obblighi cui ottemperare prima di commercializzare i prodotti nonché
informazioni su tutti gli esperimenti svolti nel proprio territorio e
sulle autorizzazioni o su ogni altro elemento di ordine
amministrativo concernente detti esperimenti.

Art. 17.

1. Nella programmazione e pianificazione dei piani di ricerca
scientifica applicata alla sanità umana e animale ed alla salubrità
dell’ambiente, saranno preferiti, ove possibile:
a) quelli che non si avvalgono di sperimentazione animale;
b) quelli che si avvalgono di metodi alternativi;
c) quelli che utilizzano un minor numero di animali e comportino
procedimenti meno dolorosi;
d) le ricerche su protocolli per il minore impiego di specie e di
numero di animali;
e) le ricerche intese allo studio di metodi alternativi.
2. Il Ministro della sanità con proprio decreto da emanarsi entro
un anno dall’entrata in vigore del presente decreto stabilisce i
requisiti necessari ai fini di cui all’art. 4, commi 6 e 7.

Art. 18.

1. Il Ministro della sanità con proprio decreto, sentito l’Istituto
superiore di sanità, può limitare il numero delle specie di cui
all’allegato I o il numero delle razze o categorie all’interno di
ciascuna specie.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto può modificare le
linee di indirizzo di cui all’allegato II per tener conto dei
progressi tecnologici.
3. Il Ministro della sanità adotta con proprio decreto misure più
rigorose nell’utilizzazione degli animali negli esperimenti.

Art. 19.

1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli, necessarie per
il rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, sono
a carico del richiedente.

Art. 20.

1. Le disposizioni della legge 12 giugno 1931, n. 924, come
modificata dalla legge 1° maggio 1941, n. 615, sono abrogate, ad
esclusione dell’art. 1, commi I e III.