Sclerosi multipla, l’Emea dà l’ok a nuovo farmaco

Il comitato per i farmaci a uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) facenti capo all?Agenzia Europea del farmaco (EMEA) ha espresso parere favorevole raccomandando l?immissione in commercio della nuova formulazione del Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco che modifica il decorso della Sclerosi Multipla approvato in Europa nel 1998.
Con l?obiettivo di migliorare la tollerabilità dell?iniezione e ridurre la produzione di anticorpi contro il farmaco, l?azienda farmaceutica Merck Serono sta testando una nuova formulazione e richiedendo l?approvazione da parte dell?EMEA.

Il 3 luglio, l?azienda ha annunciato che il Comitato per i farmaci a uso umano dell?Agenzia Europea del Farmaco ha dato parere positivo all?immissione in commercio della nuova formulazione. Inoltre, in occasione del 17esimo meeting dell?European Neurological Society (ENS) svoltosi a Rodi, in Grecia, a giugno sono stati presentati i dati di uno studio in fase III iniziato un anno fa e ancora in corso (durerà due anni) sulla nuova formulazione di Rebif®.

Dai risultati preliminari emerge che il numero di reazioni sul sito di iniezione, in persone con sclerosi multipla che hanno utilizzato la nuova formulazione di Rebif® per oltre un anno, è stato tre volte più basso rispetto ai dati storici provenienti da studi precedenti. In più, a distanza di un anno dall?inizio del trattamento, il 13,9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti contro l?interferone una positività che rimane confermata, a 24 e a 48 settimane, nel 2,5% del campione.