Medicinali per uso pediatrico: la Ue verso un regolamento

Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo finale in merito al regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
Attualmente più del 50% dei medicinali utilizzati nel trattamento di bambini non sono stati sperimentati e autorizzati per questo specifico impiego: i dottori dispongono quindi di limitate possibilità di scelta per quanto riguarda i medicinali per bambini malati. Questa situazione è destinata a cambiare: secondo una nota della Commissione, il regolamento sui medicinali per uso pediatrico, concordato il primo giugno, migliorerà la salute dei bambini europei aumentando la disponibilità di medicinali pienamente sperimentati, sviluppati e autorizzati destinati specificamente all?impiego pediatrico. L?accordo verrà formalizzato in sede di Consiglio nei prossimi giorni.

Per mezzo di un insieme di prescrizioni, premi e provvedimenti di sostegno il regolamento darà impulso ad attività d?alto livello nel campo della ricerca, dello sviluppo e dell?autorizzazione di medicinali per uso pediatrico. I provvedimenti d?importanza cruciale sono:

1. Prescrizioni:

* All’atto di richiedere l?autorizzazione a immettere in commercio un medicinale per uso pediatrico, si dovranno fornire i dati relativi all?impiego di tale medicinale sui bambini ricavati da un programma concordato d?indagine pediatrica (ciò vale per tutti i medicinali innovativi, oltre che per le indicazioni terapeutiche, le forme farmaceutiche e le vie di somministrazione che risultino nuove in rapporto a medicinali brevettati – e tutelati da un certificato supplementare di protezione – già esistenti).

* un sistema di deroghe per prescrizioni riguardanti medicinali da cui è improbabile che possano trarre beneficio bambini;

* un sistema di posticipazione dei termini di tempo stabiliti dalle prescrizioni, volto a garantire che la sperimentazione dei medicinali sui bambini abbia luogo unicamente allorché sia possibile effettuarla in condizioni di sicurezza impedendo al tempo stesso che l?autorizzazione dei medicinali per l?impiego in pazienti adulti risulti ritardata dalle prescrizioni stesse.

2. Premi

* Un incentivo a ottemperare alle prescrizioni sotto forma di una proroga semestrale del certificato supplementare di protezione (a tutti gli effetti pratici equivalente ad una proroga semestrale del brevetto);

* per i medicinali orfani, un incentivo a ottemperare alle prescrizioni sotto forma di due anni aggiuntivi di esclusiva di mercato, da aggiungere ai dieci accordati nel quadro del regolamento UE sui medicinali orfani;

* un nuovo tipo di autorizzazione alla commercializzazione, la Autorizzazione all?immissione in commercio per uso pediatrico (AICUP), che accorda una protezione decennale ai dati sull?innovazione (nuovi studi) riguardanti i prodotti il cui brevetto è scaduto.

3. Provvedimenti di sostegno

* Un impegno dell?UE a finanziare studi sui medicinali per bambini il cui brevetto è scaduto (il cosiddetto ?programma M.I.C.E.?);

* La costituzione di un comitato d?esperti, il comitato pediatrico, in seno all?Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA);

* Provvedimenti volti a rafforzare la farmacovigilanza sui medicinali per uso pediatrico;

* un inventario europeo delle esigenze terapeutiche dei bambini, destinato a mettere a fuoco correttamente le attività di ricerca, sviluppo ed autorizzazione dei relativi medicinali;

* una rete europea di ricercatori e centri di sperimentazione per svolgere le necessarie attività di ricerca e sviluppo;

* un sistema di consulenza scientifica gratuita per gli operatori del settore, fornita dall? EMEA;

* una base dati accessibile al pubblico sugli studi pediatrici.

La seconda lettura del Parlamento europeo ha reso più rigorose alcune disposizioni del regolamento, relative tra l?altro a sicurezza dei medicinali, trasparenza e condizioni cui è subordinata la concessione dei premi.

Ulteriori informazioni, incluse la proposta iniziale della Commissione e quella modificata nonché la valutazione dell?impatto, sono disponibili sul sito:

ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index.htm