Incentivi per i farmaci “orfani”

Per i medicinali orfani scattano gli incentivi comunitari. Ci sono delle malattie talmente rare per le quali la realizzazione e commercializzazione di farmaci risulta molto difficile. Si tratta dei cosiddetti “farmaci orfani” che interessano patologie o malattie con una diffusione non superiore a 5 casi ogni 10 mila individui: troppe poche persone per indurre le case farmaceutiche a commercializzare i farmaci. Proprio per venire incontro a questo stato di cose, è stato approvato un regolamento europeo (CE 141/2000) approvato da Parlamento e consiglio. Il punto di partenza della decisione è la considerazione che per evitare la dispersione delle risorse sia necessario svolgere le azioni di promozione di tali farmaci orfani a livello comunitario, anche perché i provvedimenti presi nazione per nazione possono dar luogo anche a concorrenza e creare ostacoli intracomunitari. Vista anche l’esperienza di Stati Uniti e Giappone in questo campo si è notato poi che l’incentivo più efficace per indurre l’industria farmaceutica a investire nello sviluppo e commercializzazione dei medicinali orfani è la prospettiva di ottenere un’esclusiva di mercato per un determinato numero di anni, così che parte degli investimenti possa essere recuperata. In seno all’agenzia europea di valutazione dei medicinali viene istituito un comitato per i medicinali orfani che è incaricato di esaminare le domande, consigliare e assistere la commissione. Una volta che un medicinale abbia ottenuto la qualifica di “orfano” viene iscritto al Registro comunitario dei medicinali orfani con un’esclusiva di vendita sul territorio comunitario della durata di dieci anni.